F. Emmrich, H.-D. Stahl, S. Altrichter, Z Rheumatolo 59:57-60 (2000), Steinkopff Verlag 2000

Wesentliches Ziel des Zentrums ist die Entwicklung einer innovative Organisationsstruktur für die klinische Forschung, mit deren Hilfe rasch große Patientenzahlen definiert und für spezielle Studien erfaßt werden können, die mit hoher klinischer Qualität und Kompetenz durchgeführt werden. Zu diesem Zweck haben wir sachbezogene Kompetenznetzwerke geschaffen, in denen Klinikärzte des Universitätsklinikum und niedergelassener Fachärzte bei der Durchführung von klinischen Studien kooperieren.

Die klinische Forschung an deutschen Medizinischen Fakultäten ist konfrontiert mit zunehmenden Kosten bei knapper werdenden finanziellen Ressourcen sowie verschärftem internationalen Wettbewerb um die Vergabe von Forschungsmitteln besonders aus der Industrie. Durch die Verlagerung von klinischer Forschung und damit von Studienaufträgen in die USA, nach Großbritannien und nach Osteuropa gehen derzeit schon Forschungsgelder in Milliardenhöhe an Deutschland vorbei. Diese Entwicklung hat einen erheblichen Innovationsentzug zur Folge. Zur Zeit werden neue Organisationsstrukturen diskutiert, um mehr Kompetenz auf diesem Feld an deutschen Klinika zu entwickeln und für die Pharmazeutische Industrie attraktive Kooperationsmöglichkeiten zu bieten. Diesem Ansatz war der BMBF-Wettbewerb zur Einrichtung von Koordinierungszentren für klinische Studien in Deutschland, an dem sich die Medizinische Fakultät der Universität Leipzig erfolgreich beteiligt hat. Verschieden Diskussionsrunden mit Vertretern der Pharmaindustrie haben ergeben, daß die wesentlichen Wettbewerbsvorteile bei der Vergabe von Studien gesehen werden im A) Zeitfaktor für die Rekrutierung der Patientengruppen und B) in der Qualität der klinischen Bewertung.

Derzeit ist zu beobachten, daß die Universitätsklinika in Deutschland einem drastischen Abbau ihrer Betten und vor allem ihrer Ambulanz unterliegen. Diese Entwicklung mindert zusätzlich die Wettbewerbsfähigkeit bei der Einwerbung klinischer Studien. Hier wollen wir einen innovativen Lösungsweg aufzeigen.
An der Leipziger Medizinischen Fakultät hat sich im Letzten Jahr eine Arbeitsgruppe gebildet, die Informationen zu neuen Therapieverfahren bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen austauscht und diskutiert. Diese "Enzündungs-Gruppe", entstand aus konsiliarischen Diskussionen gemeinsamer Problempatienten, umfaßt Ophthamlmolgen, Dermatologen, Neurologen, Onkologen, Allgemeinmediziner und Strahlentherapeuten. Aus der gemeinsamen Arbeit haben sich fruchtbare Interaktionen und eine Vielzahl persönlicher Kontakte zwischen Klinikärzten und niedergelassenen Kollegen entwickelt. Die Arbeitsgemeinschaft ist zur Keimzelle für das Zentrum für Entzündungstherapie geworden, das mittlerweile sein Aufgabenfeld ausgedehnt hat und sich auf Beschluß der Medizinischen Fakultät in Zentrum für Therapiestudien (ZET) umbenannt hat.
Es sei besonders darauf hingewiesen, daß die ersten gemeinsamen Projekte große Bereitschaft zur Kooperation und zur Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum in Leipzig erkennen ließen. Diese unerwartet positive Reaktion kann in Verbindung gebracht werden mit der besonderen Situation in den neuen Bundesländern. Eine Vielzahl der niedergelassenen Ärtzte hat erst vor wenigen Jahren im Zusammenhang mit dem drastischen Stellenabbau das Universitätsklinikum verlassen. Die Kollegen haben keine Berührungsängste und sind an einem engen vertrauensvollen Verhältnis sehr interessiert.

Wesentliches ziel des Zentrums ist die Entwicklung einer innovativen Organisationsstruktur für die klinische Forschung , mit deren Hilfe rasch große Patientenzahlen definiert und für spezielle Studien erfaßt werden können, die mit hoher klinischer Qualität und Kompetenz durchgeführt werden. Zu diesem Zweck haben wir fachbezogene Kompetenznetzwerke geschaffen, in denen Klinikärzte des Universitätsklinikums und niedergelassene Fachärzte bei der Durchführung von klinische Studien kooperieren.
Die fachspezifische Kompetenznetzwerke wählen aus ihrer Mitte einen Sprecher, der mit den Klinikärzten (Koordinatoren und Prüfarzt) gemeinsam das Netzwerk betreut und Studiengruppen für individuelle Projekte zusammenstellt. Die Patienten werden von niedergelassenen Ärzten in die Studien eingebracht, deren Tätigkeiten leistungsbezogen vergütet wird. Die Patienten werden im Universitätsklinikum von Prüfarzt gemäß den Studienvorgaben untersucht und kontrolliert.
Intensiver Kontakt und Erfahrungsaustausch sollen dazu beitragen, ein besonderes Vertrauensverhältnis zwischen Klinikärzten und niedergelassenen Kollegen aufzubauen und zu pflegen. Hierzu gehört auch, daß die Universitätsamblulanz für die überwiesenen Patienten nur Betreuungsaufgaben übernimmt, die zuvor mit dem einweisenden Arzt abgesprochen worden. Das ZET beschränkt sich gemäß seiner Aufgabe auf Studien, bei denen seine Netzwerkfunktion zur Geltung kommt und übernimmt keine klassischen Studien, die ausschließlich am Universititätsklinikum durchgeführt werden.
Durch die große Zahl rasch rekrutierbarer Patienten und die Beteiligung vieler Ärzte, die im Rahmen der Studie das neuen Medikament kennen und schätzen lernen, gewinnt das ZET hohe Attraktivität als Partner neuen Typus. Im Erfolgsfall geht dem neuen Medikament bereits hohe positive Aufmerksamkeit in der Region voraus. Bewährt es sich nicht, so kann die Entwicklung früh gestoppt werden.

Das ZET bildet Studiengruppen für gemeinsame abgestimmte klinische Studienprojekte. Es führt einerseits Auftragsstudien (extern initiierte Studie) und andererseits selbst entwickelte Studien sind entweder vom Auftraggeber detailliert vorgegeben und werden vom ZET ausgeführt oder werden in Kooperation mit dem neu gegründeten Koordinierungszentrum für klinische Studien an der Universität Leipzig (KKSL) von einem gemeinsamen Team ausgearbeitet und durchgeführt. Letzteres gilt gleichermaßen für intern initiierte Studien.
Im einzelnen bietet das ZET:

• Ärztliche und medizinische wissenschaftliche Kompetenz
• Vielfältige Interaktionen mit dem Koordinierungszentrum für klinische Studien Leipzig
• Einheitliche Ansprech- und Vertragspartner für die Pharmaindustrie
• fachgebietsbezogene ausgebildete und erfahren Koordinatoren und Prüfärzte
• Vielzahl aufgeschlossener Fachärzte mit großem Patientenklientel
• Chance zur raschen regionalen Meinungsführerschaft bei überzeugenden Therapiekonzepten
• Konsiliardienste
• Erfahrungsaustausch durch Abreist-/Studientreffen
• Basis für den Entwurf weiterführender (investigator driven) Studienkonzepte (z.B. Indikationserweiterung)
• Basis für die Diskussion udn Entwicklung einheitlicher Behandlungskonzepte
• Logistische Unterstützung bei Datenerfassung und -management
• Onsite Monitoring und Dokumentation

Das Zentrum für Therapiestudien (ZET) ist ein Zusammenschluß von Klinikärzten (Koordinatoren, Prüfärzten) und niedergelassenen Fachärzten mit einer sparsam bemessenen -zentralen Struktur (ärztliches Sekretariat) für die Organisation der Praktischen Arbeit. Das Zentrum für Terapiestudien der Innomed Leipzig GmbH ist über einen Kooperationsvertrag mit der Universität Leipzig verbunden. Das ZET unterhält eine Studienambulanz in eigener Trägerschaft. Zur Unterstützung der niedergelassenen Kollegen übernehmen Prüfärzte am Universitätsklinikum die regelmäßige, persönliche Kontrolle der Studienpatienten. Erfahrene Klinikärzte fungieren als Koordinatoren für die jeweilige Fachgebiete und für einzelne Studienprojekte, indem sie die Projektteams und die Prüfärzte organisatorisch und fachlich leiten. Koordinatoren und Prüfärzte sind die Ansprech- und Kooperationspartner für die niedergelassenen Ärzte und den Auftraggeber. Im allgemeinen führen die zuständigen Fachvertreter ggf. Gemeinsam mit den Koordinatoren die erforderlichen Verhandlungen mit den Auftraggebern. Bei gemeinsamen Projekten werden Verhandlungsteams gemeinsam mit dem KKSL gebildet. Das ZET hat weitere Anbindung und Interaktionen. Dies sind im einzelnen: Das interdisziplinäre Zentrum für klinische Forschung (IZKF) als potentieller Auftraggeber von Studien für KKSL und ZET und als Kooperationspartner bezüglich wissenschaftlicher Begleitprojekte, fachspezifische lokaler Verbünde wie z.B. das Rheumazentrum Leipzig und EULAR (European League against Rheumatism) bezüglich der klinischen Kompetenz und es strebt für Referenzbegutachtungen die Verbindung mit internationalen "Reference Centers" an.

Koordinatoren: Ansprechpartner für die Sprecher der niedergelassenen Ärzte, Veranstaltungen von Fortbildungen: Koordinierung der Prüfärzte in den Schwerpunkten und der Studienassistenten (Study Nurse); Repräsentation des ZET z.B. bei internationalen Studientreffen; Ansprechpartner für Pharmafirmen bei allgemeinen Problemen; Erstellen eines Patienten-Stammblattes für die niedergelassenen Ärzte: Antragsteller bei der Ethikkommission des Universitätsklinikums. Der Koordinate handelt gemäß den vertraglichen Vereinbarungen und im Auftrag des Direktors seiner Einrichtung.

 
Niedergelassene Ärzte:
Durchsicht des Patientenstammes bezüglich Rekrutierungsspektrum und -frequenz; Information und Motivation des Patienten; Überweisung der Patienten an andere Einrichtungen innerhalb des ZET im Rahmen von Studien; Ausfüllen des Patienten-Stammblattes; 3monatlicher Nachkontrolle des Patienten; Absprache mit Koordinator, ob bestimmte diagnostische Untersuchungen für individuelle Studien durch den niedergelassenen Arzt durchgeführt und honoriert werden können. Für den Kontakt mit dem Koordinator und dem Prüfarzt wählen die niedergelassenen Ärzte eines Fachgebietes einen Sprecher.

Prüfärzte in den Fachgebieten:
Die Prüfärzte können im niedergelassenen Bereich oder in einer Klinik angesiedelt sein und sind verantwortlich für die Durchführung der Studie. Sie sind Ansprechpartner der niedergelassenen Ärzte; verantwortlich für regelmäßige, persönliche Überwachung der Studienpatienten; Ansprechpartner für Pharmafirmen, z.B. spezielle Probleme einzelner Studien. Ärzte im Praktikum werden nicht als Prüfärzte eingesetzt.

Studienassistentin (Study Nurse):
Vornehmlich organisatorische Aufgaben mit Vorscreening der Patienten (z.B. Einschlußkriterien), Einbestellung, Transport; Kontakt zu Prüfarzt, Assistenz bei Erhebung von klinischen befunden; Protokollführung, Datentransfer; enge Zusammenarbeit mit Monitor der Firmen; Erstellung eines Patientenregisters.

Sekretärin:
Korrespondenz, Organisation von Studientreffen, Terminabsprache.

Es findet ein jährliches treffen der ZET-Mitarbeiter mit den Vertretern der beteiligten Pharmafirmen unabhängig von der einzelnen Studie statt. Hierbei können allgemein interessierende Probleme und geplante Entwicklungen erörtert werden. Weiterhin ist ein jährliches Treffen der ZET-Mitarbeiter mit den niedergelassenen, beteiligten Ärzten für jedes fachspezifische Kompetenznetzwerk in Form eines Symposiums vorgesehen.

Im ZET ist eine ständige interne Qualitätsprüfung und Schulung der Prüfärzte und der Studienassistenten nach ICH_GCP Standard vorgesehen. Dies wird von den beteiligten Firmen durch hierfür eingesetzten Monitore und durch Dritte wie das Koordinierungszentrum für Klinische Studien durchgeführt.

Als Beispiel für die Funktionsweise des ZET haben wir im Jahr 1998 im Fachgebiet Bindegewebe ein Netzwerk von niedergelassenen Orthopäden (Sprecher: Dr.L.Seydlitz), Rheumatologen (Sprecher: Dr.M.Weidnitzer) und Allgemeinmediziners (Sprecher: Dr.Herklotz) aufgebaut und eine internationale klinische Studie für den Metallproteinase-Inhibitor Trocade (Roche) begonnen. Innerhalb weniger Monate hat sich das ZET für diese Studie weniger Monate hat sich das ZET für diese Studie unter Leitung von Herrn Dr.Stahl als das erfolgreichste Rekrutierungszentrum in Deutschland erwiesen und ist mittlerweile das zweitbeste Zentrum in Europa. Wir glauben, daß die innovative Struktur des ZET vor allem in den neuen Bundesländern gute Erfolgsaussichten hat.

Zusammenfassung
Hintergrund
Ziele
Aufgaben
Organisatorisches Konzept
Leistungskontrolle
Erste Erfolge